近期，国投创业多家生物医药投资企业捷报频传：签署大额海外授权协议、新药上市获得批准、临床开发获快速通道认定、研究成果重磅亮相……中国生物医药创新企业以实际行动，回应“出海”这道决定未来发展的必答题。
（一）3.45亿美元，嘉越医药Pan-RAS（ON）授权美国ERASCA
2024年5月17日，嘉越医药与美国Erasca,Inc.（Nasdaq:ERAS）共同宣布签署一项协议：嘉越医药Pan-RAS（ON）抑制剂JYP0015项目将全球独家授权给Erasca。
根据协议条款，ERASCA将获得JYP0015中国内地和中国港澳之外的全球独家研究、开发和商业化的授权许可。嘉越医药将有资格获得首付及潜在近期付款高达2000万美元、总计最高达3.45亿美元的潜在开发、商业化里程碑及全球行使权付款等，以及净销售额的分级特许权使用费。
这一具有里程碑意义的授权协议将促进两家企业更好地为全球尚未满足临床需求的胰腺癌（PDAC）、结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症的患者带来高效、安全的医疗解决方案。
（二）百奥赛图与BioCopy达成类TCR抗体评估与潜在授权协议
百奥赛图日前宣布与一家总部位于瑞士巴塞尔的研发型生物技术公司BioCopy AG达成一项类TCR抗体评估与潜在授权协议。
该协议授权BioCopy使用由百奥赛图专有的RenTCR-mimicTM小鼠开发的针对胞内抗原的全人的类TCR抗体。BioCopy将对这些抗体进行评估，并有权选择特定抗体用于新型肿瘤疗法的开发。
百奥赛图类TCR平台专注于发现针对由I类MHC分子呈递于细胞表面的胞内靶点的全人抗体。基于百奥赛图专有的RenTCR-mimicTM（HLA/RenMab）小鼠和独有的免疫方式，可获得靶向多肽HLA复合物而不针对HLA的类TCR（TCR-mimic or TCRm）抗体。结合高通量抗体筛选平台，百奥赛图可快速筛选得到比病人来源的内源性TCR具有更高特异性和亲和力的类TCR抗体，以克服肿瘤免疫逃逸。目前，针对多种肿瘤相关抗原、癌症睾丸抗原、突变蛋白抗原和病毒蛋白抗原等胞内靶点的抗体分子正在进行体内和体外评估。
（三）中美瑞康RAG-01成为首个获FDA快速通道认定的saRNA药物
5月21日，中美瑞康宣布其自主研发的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获得美国食品药物监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），该药物用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。此前，RAG-01用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的临床试验申请已获得FDA的许可，同时，RAG-01已在澳大利亚启动I期临床试验，目前已有3例受试者入组接受给药。本次获得FDA授予的快速通道认定，将极大地加快本品在临床试验期间的开发进程。RAG-01也是全球首个获得FDA快速通道认定的saRNA项目。
快速通道认定由美国FDA设立，旨在加速用于治疗严重疾病并可满足未竟临床需求的新药的研发。获得FTD后，在药物研发阶段，申请人通过与FDA的紧密沟通获得更精准及时的指导；同时，在上市申请时，申请人可以向FDA滚动递交研发资料，这些认定获益将为RAG-01的快速开发提供有力的保障，进而加速RAG-01的研发及上市进程。
（四）海昶生物注射用紫杉醇欧洲上市在即
5月30日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准海昶生物开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（简称“白蛋白紫杉醇”，Apexelsin®），用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。
白蛋白紫杉醇在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值，作为一种基石药物，以其卓越的疗效赢得了国际上的广泛认可。白蛋白紫杉醇已成功通过FDA、EMA、NMPA等多国药监局的严格审批，并被NCCN（美国国立综合癌症网络）推荐为治疗转移性乳腺癌、非小细胞癌、胰腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的首选一线用药。
海昶生物已成功将白蛋白紫杉醇项目从发源地扩展至全球多地，并正积极筹备在美国及“一带一路”沿线国家的上市计划。今年1月，EMA对海昶生物白蛋白紫杉醇的两个生产场地、设施设备、质量管理体系进行了严格的审核和评估，给予了高度认可，4月30日两个生产基地同时获得EU-GMP证书。这表明海昶生物GMP管理、全球布局和供应链协同能力得到认可。
（五）慕恩生物积极布局巴西、美国等海外市场
近日，跨国GLP试验机构——SynTech研究实验室巴西有限公司，发布了其关于“慕恩生物贝莱斯芽孢杆菌M173防治葡萄灰霉病的功效和农艺实用性”的最新试验数据报告。报告结果显示，贝莱斯芽孢杆菌M173在降低葡萄灰霉病发病率及蔓延面积、提高葡萄平均串数及最终产量等方面，均有良好表现，证实了其对于葡萄灰霉病的卓越防控效果，且产品未表现出任何植物毒性作用，安全环保。
近年来，在效益与生态的双重需求驱动下，生物防治方式逐渐成为世界各国实现成本效益和可持续性的重要手段。特别是巴西市场，其农用生物制品的年复合增长率持续快速上升。本次联合SynTech在巴西所取得的产品试验成果，进一步验证了慕恩生物产品的高含金量与产品力，也为慕恩生物下一步向巴西等全球农化价值链高地拓展业务，增加了竞争优势。
慕恩生物作为国际领先的微生物发掘与生物制造平台，响应国家“科技出海”战略号召，前瞻性布局巴西、美国等多个竞争激烈且登记门槛较高的海外市场。目前，慕恩生物产品已在美国获得登记，且同步加速推进巴西产品登记注册工作。
（六）恺佧生物积极开拓欧美蛋白酶市场
作为一家定位全球领先的蛋白酶公司，恺佧生物一直把全球化运营作为战略的关键的部分。自2022年初开始建立美国本土业务团队，覆盖业务拓展、应用支持、市场营销和物流供应链，确保对欧美客户的全方面覆盖。目前恺佧美国（Kactusbio Inc）已经与300多家美国领先的生物技术和全球药企建立建立稳定的业务关系，其中包括J&J、Merck、BMS、AZ、GSK、Moderna、BioNtech等行业内头部公司，Kactus品牌在抗体药研发和CGT领域里有一定知名度。
2024年上半年，恺佧生物亮相了十来场欧美重要生物药行业会议，其中包括AACR、Festival of Biologicals、ASGCT、华人抗体协会年会、PEGS、TIDES、ASCO和BIO US等重磅会议。通过客户沟通合作和专题技术宣讲，更多欧美客户了解恺佧独特的蛋白酶研发平台，进一步加深技术合作。
（七）荣昌生物、易慕峰在ASCO年会展示多项研究成果
当地时间5月31日—6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开，这是全球规模最大、级别最高、学界最权威的肿瘤学术会议之一。本届年会上，荣昌生物携2款ADC创新药——维迪西妥单抗、RC88共计16项研究成果精彩亮相，易慕峰生物展示了EpCAM CAR-T疗法（IMC001）用于治疗晚期消化系统肿瘤的最新研究成果。
研究结果显示，维迪西妥单抗在晚期胃癌一线治疗中取得了出色的疗效，在可根治切除的肌层浸润性膀胱癌治疗中展现出巨大潜力；RC88在铂耐药卵巢癌中的客观缓解率取得了高出标准疗法3倍多的惊艳结果。
由山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的、维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和S-1治疗一线HER2过表达晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项多中心、单臂II期临床研究（RCTS），以临床科学研讨的口头交流形式在会上发布。
易慕峰生物在ASCO年会上展示了IMC001 CAR-T细胞疗法的突破性进展。上皮细胞黏附分子（EpCAM）在消化道肿瘤等多种上皮来源肿瘤组织上呈现高表达，在结直肠癌和胃癌上表达率均在90%以上。同时，EpCAM可以作为循环肿瘤细胞（CTC）的治疗靶点，且转移灶的EpCAM表达往往高于原发灶，并不会因为转移导致抗原的丢失。因此，EpCAM CAR-T可以同时靶向原发灶、CTC、转移灶。IMC001的开发旨在通过靶向EpCAM，解决转移和复发难题，为晚期消化系统肿瘤提供一种新的治疗选择。
（八）爱萨尔生物受邀参与国际细胞治疗学会年会
2024年国际细胞治疗学会年会（ISCD）于2024年5月29日至6月1日在温哥华召开，爱萨尔生物联合创始人、首席运营官杨帆博士受邀出席了2024年国际细胞治疗学会年会（ISCT）。
国际细胞和基因治疗学会成立于1992年，是干细胞和基因医疗领域最大的行业研讨会。ISCT每年吸引2000-3000名来自超过60个国家的大学，企业，医院，监管机构和政府部门的专家参加会议，讨论细胞疗法的最新进展并展示最具创新性的产品和技术。2006年，专家们在会议上讨论后通过的间充质干细胞（Mesenchymal stem cell，MSC)应具有的特征最终成为全球通用的MSC性质判断标准。
今年3月，杨帆博士受邀出席第三届”Cell Therapy Potency Assay Summit，并发表了“III期MSC产品的效价测定验证策略”主题报告，获得了与会者的热烈反响，也引起了国际同行对中国生物细胞治疗领域的广泛兴趣。
（九）汉腾生物亮相2024美国生物技术大会暨展览会
6月3日—6日，美国生物技术大会暨展览会（2024 BIO International Convention）在美国加州圣地亚哥展览中心成功举办。汉腾生物在会上向现场嘉宾展示了抗体及复杂蛋白表达平台、多样化制剂开发平台、商业化生产平台及全球临床供应中心，特别是高产商用CHO细胞株（可突破20g/L）与GEX®独家创新人源细胞系平台。
（十）劲帆医药亮相2024 ASGCT，展示大规模AAV制备技术和一站式CDMO服务
5月7日-11日，第27届美国基因与细胞治疗ASGCT年会在美国马里兰州巴尔的摩成功举办。劲帆医药作为本次大会的演讲嘉宾，在“TOOLS AND TECHNOLOGY FORUM Ⅲ”专题论坛中发表技术研究进展报告，展示了劲帆医药一站式服务体系、自主创新的One-Bac 4.0系统最新研究进展和技术突破。