国投创业日前宣布领投具备世界领先技术水平和产业化能力的重组人白蛋白企业通化安睿特生物制药股份有限公司（简称“安睿特生物”），助力企业实现III期临床重组人白蛋白的成果转化。

安睿特生物成立于 2014年，致力于国家一类新药“重组人白蛋白注射液”的产业化开发及规模化生产，目前重组人白蛋白已正式进入III 期临床试验阶段，对缓解全球人血白蛋白供求矛盾、保证国家血液制品的用药安全和战略安全具有重要意义。

发展重组人白蛋白是当务之急

安睿特生物承担国家“十二五”重大新药创制专项——“重组人白蛋白注射液产业化发展”重大课题，该项目产业化可以从根本上解决血液制品污染，是对全人类的生命健康具有重大贡献的颠覆性生物制品。

我国人口基数大，老龄化趋势加剧，以及对应适应症的不断增加，刺激白蛋白需求的持续增加，国内市场规模持续增长。白蛋白产品主要有两种生产方式，血源人血白蛋白和重组人血白蛋白，目前市场上基本以血浆作为原料生产白蛋白产品，人血白蛋白属于血液制品，来自健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取后灭活制成，易面临原料血浆短缺和血液制品污染的难题。重组人白蛋白是应用重组DNA或重组RNA的技术方法由微生物发酵，再经纯化制成的替代从血液中提取的生物工程制品，不属血液制品，其来源不受限制，可以避免血源枯竭和血液制品污染，可实现大规模生产、降低成本，具有很好的应用和市场前景。

安睿特生物重组白蛋白注射液（试验用）

白蛋白是国家的战略物资，是战争和救灾中失血性救护的重要储备物资，也是人民医疗健康保障中最大的单一性不可取代的药物。我国的血液制品，尤其是白蛋白，一直处在技术落后和浆源不足的问题，长期处于供不应求的状态，目前国内人血白蛋白六成以上依赖进口的方式满足国内需求，大力发展重组人白蛋白，补充和替代血液来源的人白蛋白是当务之急。重组人白蛋白从源头解决人体血液中各种病毒和异源性物质污染，可以不受到血浆来源的影响实现大规模化生产，从而避免了血液制品威胁人类健康的病毒或类病毒的生物安全的问题，从根本上解决血液制品的短缺供应和必须长期从进口的外源性污染风险和“卡脖子”不利局面。

安睿特生物厂房

掌握产业化生产关键技术

安睿特生物通过多年研发攻坚，解决了重组人白蛋白的重要核心技术难题，掌握了全球最先进的无甲醇毕赤酵母蛋白质绿色生产酵母底盘技术，发明了多项酵母的分子生物学技术，并从蛋白质组学上对重组人白蛋白杂质进行了全球领先的分析技术，颠覆了人血清白蛋白的传统生产技术，较大幅度降低白蛋白的生产成本，并创造了重组蛋白的产业化规模、生产效率、产品纯度等多项全球领先。目前公司拥有10万升不锈钢发酵罐和配套纯化与灌装线，已完成10万升商业化规模下rHSA的制剂生产，临床I、II期有结果显示产品安全性良好，疗效与目前使用的血浆来源人血白蛋白相比无差异。

同时为了防止生物制药装备“卡脖子”，安睿特生物从发酵、纯化设备、纯化介质、膜分离和制剂灌装等各个流程全面扶持并带头采用了国产化生物制药核心装备，实现全部生产性90%的国产化率。

目前，安睿特生物已与“一带一路”的多个国家达成了合作，正在进行III期快速临床试验，预计在未来的两到三年间将与俄罗斯、埃及、巴基斯坦、伊朗、印度尼西亚和乌兹别克斯坦等十几个国家实现战略合作及产品出口。

国投创业生物医药投资坚持“四个面向”，秉承科技成果转化使命，战略投资培育具有核心知识产权、对自主创新能力的提高具有重大推动作用的生物医药企业，在其研发及产业化的关键阶段，给予重要的支持，助推其产品最终成功走向市场，造福人民。

安睿特生物是国家重大新药创制专项重点扶持的创新企业，致力于血液制品无动物源化，推动实现重组人白蛋白的产业化，从根本上解决血液制品污染，具备了进一步大规模化生产重组人白蛋白注射液国家一类创新药物的可靠性和安全性。在新冠病毒肆虐全球的当下，全球血制品的供应量显著下降，我们将持续支持安睿特生物推进重组人白蛋白的产业化放大和生产自动化研究，推动重组人白蛋白顺利上市并实现规模化生产，彻底改变人血白蛋白仅能通过血浆提取这一单一来源限制，实现血制品领域的“供给侧结构性改革”，为生物安全和人民生命安全提供坚实的保证。