6月9日，国家药监局发布公告，附条件批准国投创业投资企业荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）上市。这是我国自主研发的首个上市抗体偶联（ADC）新药，也是今年以来荣昌生物获批上市的第二个原创新药。

今年3月，荣昌生物全球首个用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的“双靶”一类生物新药——泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）获得国家药监局上市批准。不到半年时间，先后两款世界级原创新药获批，荣昌生物展露出强劲的研发硬实力。

维迪西妥单抗和泰它西普均得到国家科技重大专项新药创制专项的持续支持。荣昌生物先后承担了12项国家科技重大专项课题和1项“863”课题，依托抗体和融合蛋白、抗体偶联和双功能抗体三大技术平台，荣昌生物已开发多项候选药物，新药研发进度位列国内第一梯队。

2017年，国投创业领投荣昌生物，并带动多家社会资本共同出资，满足企业在临床试验关键阶段的大量资金需求，支持新药研发投入。2020年3月，国投创业继续出资参与荣昌生物新一轮增资，协助公司优化上市前股权结构。2020年11月9日，荣昌生物正式在香港联交所主板挂牌上市，以39.9亿港元创下2020年全球生物技术IPO募资最高纪录。

ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，兼具抗体靶向性和小分子药物的杀伤性，能像导弹一样完成对癌细胞的精准打击，是全球抗肿瘤药物技术发展的重点方向。国际权威科研期刊《自然》预测，至2026年，全世界已上市ADC药物市场规模将超过164亿美元。由于前景看好，国内药企纷纷进入ADC赛道，但在荣昌生物之前尚无国产ADC药获批上市。

早在十年前，荣昌生物就潜心布局ADC，建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台，实现了ADC技术领域的多个中国第一。利用独有的端到端ADC平台，荣昌生物开发了4种ADC候选药物，维迪西妥单抗正是依托这一平台自主研发的靶向HER2（一种肿瘤标志物）的ADC药物。除此之外，还有RC88、RC108、RC118等ADC药物处于临床研究阶段。

维迪西妥单抗获批上市，为胃癌精准靶向治疗开辟了全新路径。胃癌是中国第二大癌症，2020年新增患者约47万人，几乎占全球一半胃癌病人。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年我国新发癌症45.58万例，预计到2023年将增加至61.38万例。由于症状相对隐匿，大部分患者确诊时没有手术根治的机会，现有治疗手段远未满足巨大的临床需求。

荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士说：“维迪西妥单抗这款ADC药物在全球处于领先的地位，非常高兴该药在胃癌实现获批上市，成为第一个中国原创的ADC药物。我们正在进行更多的临床试验，期望不久的将来此药能有更多的适应症获批上市，并且在全球推广。”

除了胃癌，由北京肿瘤医院郭军教授牵头的维迪西妥单抗在治疗尿路上皮癌适应症的临床试验中获得了全球领先的临床数据，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头的针对乳腺癌的数项研究也在开展之中。

目前，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症已获得中美两国突破性疗法双重认定，这在我国ADC药物领域尚属首次。该适应症在美国的II期临床试验正在开展。

据悉，荣昌生物已为维迪西妥单抗的商业化做好充分准备。目前已建立相当规模的细胞培养生产线、小分子合成、偶联及ADC制剂罐装生产线，组建了一支具有丰富肿瘤推广经验的专业化业务团队，能将产品第一时间送至医生和患者手中。产品国际商业化方面，公司正在积极开展全球多中心临床研究和商务拓展活动，力争将产品早日推向国际市场，惠及全球患者。