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国投创业投资企业荣昌生物发布免疫新药“泰它西普”重大进展
2019.08.19

国投创业投资企业荣昌生物制药(烟台)有限公司7月12日在北京人民大会堂举行新闻发布会,宣布其重磅在研的治疗系统性免疫疾病新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)的关键临床研究阶段工作已顺利结束。


这一临床试验于2015年启动,历经3年时间,评价泰它西普治疗SLE(系统性红斑狼疮)受试者的疗效与安全性。结果显示,荣昌生物自主研发的I.I类创新生物药泰它西普的疗效在全球同类药物中显示明显优势。


本次临床的负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授认为:“泰它西普是全球首创的新药,本次研究达到临床终点,且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高,是SLE治疗的一个重大突破,泰它西普是靶向BlyS和APRIL的双靶向生物新药,具有非常重要的意义。”荣昌生物创始人房建民教授表示:“本次临床实验结果振奋人心,是泰它希普迈向新药注册申报的一个重要里程碑,我们希望通过创新药物的研发,为系统性红斑狼疮患者带来新的希望。”


泰它西普预计将于今年下半年申请新药上市,在2020年获得新药证书和生产批件。这一进展也标志着国家科技重大专项“重大新药创制”专项在治疗自身免疫疾病的重大生物新药成果转化方面取得重大突破。


荣昌生物成立于2008年,是荣昌制药旗下一家专注于具有自主知识产权的生物药物创新研发的现代化高新技术企业。公司依托新一代生物药物研发的多个技术平台,建立起生物药物从源头创新到大规模生产的完整体系,致力于针对恶性肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的新药研发创制。本次发布进展的泰它西普是荣昌生物自主研发的国家生物I类新药,主要用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫疾病,该产品被列入“十一五”、“十二五”国家科技重大专项“重大新药创制”专项。目前该药所取得的临床数据在全球在研的治疗系统性红斑狼疮药物中最为突出,具有全球知识产权的“新靶点、新结构、新机制”特征。此次研发进展,是国际红斑狼疮治疗领域的重大突破,并填补了我国在治疗红斑狼疮生物新药领域的空白。


除了泰它西普荣昌生物研发ADC新药-RC48是我国率先进入人体试验的ADC药物,目前正在进行Ⅰ期临床研究。RC48是以HER2为靶点,用于治疗HER2过度表达的胃癌、乳腺癌等多种癌症的抗体-药物偶联(ADC)新药,该产品也已获得临床批件,是我国率先进入人体试验的ADC药物。公司其他一系列治疗用单克隆抗体药物以及ADC药物也已进入临床前研究阶段。


荣昌制药在1993年成立之初,只是一家生产中成药的普通药企。在创新转型的过程中,荣昌将目标瞄准正处于快速发展期、市场需求较大的生物新药领域,开启了长达二十多年的生物新药研发之路。如今,荣昌制药已经发展成为横跨现代中药、生物药、新药研发和生产代工服务等综合新药创制领军企业。荣昌旗下的迈百瑞公司拥有“一站式”新药研发生产能力,其服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程,已成为亚洲最大的ADC(抗体偶联药物)生物医药CRO(合同研发组织)和CMO(全球生物制药合同生产)公司。

 



生物新药研制,周期长,投入高,风险大,不仅要有“十年磨一剑”的毅力,更需要卓越的专业人才和持续投入支撑。荣昌生物由荣昌制药与留美科学家房健民教授共同创办,房健民是长期从事生物药物研发和重大疾病的机理研究的顶尖专家,怀着一定要研制出属于中国人自己的一类生物新药的理想,房健民带领团队回国创业,成为国家“千人计划”特聘专家,并担任"重大新药创制"专项总体组专家,主导开启了多个国际一流的新药产品的研发工作。在房健民教授等一批人才聚集坚持下,荣昌目前已经拥有8个国家创新生物新药,其中1项列入国家“863”计划,7项获得国家科技重大专项“重大新药创制”专项支持。2017年,国投创业以国家科技重大专项成果转化基金领投荣昌制药,后又继续领投迈百瑞公司,持续支持荣昌不断加大新药研发,有力助推了国家重大新药创制成果的转化和产业化进程。

 

 

国家科技重大专项“重大新药创制”专项是国家设立的16个重大科技专项之一,旨在研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药,建立一批具有先进水平的技术平台,形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。国投创业围绕重大新药创制领域成果转化,聚焦肿瘤、免疫、心脑血管等重大疾病和未满足重大临床需求,投资了一批优质新药创制及研发企业,将大力推动重大新药实现快速上市和国际化进程。